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FDA基于关键性III期临床研究

发布时间:2019-10-04 16:35
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导读:9月30日,Opdivo新适应症申请(JXSS1900001、JXSS1900002)获得NMPA批准,分别用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞1%和2%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者

9月30日,Opdivo新适应症申请(JXSS1900001、JXSS1900002)获得NMPA批准,分别用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%和≥2%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。这是Opdivo在中国获批的第2项适应症。

 

头颈癌目前是世界第六大高发恶性肿瘤,每年全球新增40万-60万患者。该病接受一线化疗后预后极差,转移性及晚期头颈癌的5年生存率不足4%,死亡率极高。

2016年11月,FDA基于关键性III期临床研究(CheckMate-141)的结果批准Opdivo用于治疗铂难治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。这项代号为CheckMate -141的开放标签、随机、III期研究在接受过铂类药物的复发或转移性SCCHN患者中比较了Opdivo与甲氨蝶呤+多西他赛+西妥昔单抗的治疗差异。

结果表明,接受Opdivo治疗的患者较对照组在总生存期(OS)方面表现出了显著优越性(中位OS:7.5 vs 5.1个月),并且死亡风险显著了降低30%。另外,Opdivo治疗组的1年生存率为36%,对照组为16.6%。

Opdivo在中国最早于2018/6/15获得NMPA批准,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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