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普利制药考虑到印度仿制药企业在口服固体制剂

发布时间:2018-10-08 18:54热度()
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导读:数十年发展,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药及医疗器械市场,艾意凯咨询的报告显示,2017年中国市场药品销售额达到1230亿美元,未来5年中国医药市场将保持每年超过5%的速度增长。 过去20年,跨国药企在华依靠高价

数十年发展,中国已经成为仅次于美国的全球第二大医药及医疗器械市场,艾意凯咨询的报告显示,2017年中国市场药品销售额达到1230亿美元,未来5年中国医药市场将保持每年超过5%的速度增长。

过去20年,跨国药企在华依靠高价出售仿制药实现巨大收益,而随着近年来中国本土制药企业完成前期积累,中国本土药企高端仿制药加大力度打入欧美市场。2017年中国药企共有38款仿制药获得美国FDA(美国食品药品管理局)批准,2016年这个数字为22款。中国本土药企增速超过海外药企。

普利制药正是中国本土异军突起的高端仿制药出口代表的企业。日前,证券时报“上市公司高质量发展在行动”采访团走进普利制药,近距离地了解中国药企的发展现状与趋势。

经过十余年制剂出口布局,普利制药从本土小微企业成长为医药制剂出口小龙头。拳头产品注射用阿奇霉素等多个品种陆续在欧美市场获批,此外尚有10余个品种开始在海外申报,制剂出口业务等待爆发。

登陆资本市场不久的普利制药,也正在迎来历史发展的关键时期。上半年公司营收及净利润增速远超过去5年业绩表现,在医药政策的风口上,普利制药上市1年半时间股价走势也如一匹黑马,格外亮眼。

眼下,这家国内“制剂出海”的先行者,以“中外双报”叩关一致性评价,有望加快产品在国内的上市节奏,同时在国家医保“带量采购”试点等政策中受益。医药政策给行业带来的红利也重塑着行业格局,普利制药也面临从“小而美”药企跨越发展的机遇和挑战。

26年发展进入收获期

1980年,普利制药创始人范敏华考进了南京药学院(即今日的“中国药科大学”),在毕业后分配到浙江省医药管理局工作。在市场经济开放的初期,在邓小平同志南巡讲话的引导下,范敏华萌生了下海创业的想法。适逢上世纪90年代海南省经济特区为新创企业提供了政策支持,1992年范敏华辞去机关工作成为茫茫南下创业的一员,来到海南创建了普利制药。

普利制药成立后,从事化学药物制剂研发、生产和销售,在药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术逐步建立优势。公开资料显示,范敏华作为专利持有人持有37项相关发明专利。在海南制药业内,普利制药有良好形象,其规范程度和技术水准在业内评价较高,普利制药也是国内最早一批探索制剂国际化的企业之一。

早在2004年,国内药企刚刚起步做原料药出口,普利制药就决定开展制剂出口,一开始就选择了技术难度较大的注射剂作为启动项目,并将出口指向欧美高端市场。这与当时大多数药企遵循的“先做原料出口再做制剂出口,先做口服制剂再做注射制剂,先做新兴市场再做高端市场”的路线大有不同。

这个决定也是综合自身、市场环境、医药政策所做。2002年国内对药品实行单独定价,许多进口医药品种通过单独定价制定了较高的定价,普利制药拼接缓控释技术、难溶药增溶技术等制剂技术储备,两个药品品种进入单独定价目录。范敏华认为打进高端市场才能获得高定价,出口到欧美高端市场则是一种最直观的证明产品质量的方式。

在药品出口品类上,普利制药考虑到印度仿制药企业在口服固体制剂上有较大优势,而欧美对注射剂的生产硬件设备和质量标准都有更高的门槛,注射剂相对口服制剂的市场份额较小,竞争度小于口服药,普利制药认为注射剂仿制药品种是很好的切入机会。

为进入高端市场,普利制药拿出了破釜沉舟的勇气。2004年,公司拆除原有针剂车间硬件生产设施,全部按照欧美标准建设新的注射剂生产线,从2008年开始进入注射剂的国际研发,2012年递交了美国和国内的产品注册申请,2015年10月,公司注射用阿奇霉素申请获美国FDA暂时性批准(当时专利还未到期),是公司在美国获批的首个品种。

十年磨一剑,目前普利制药已经拥有12个海外药品注册批文,同时正在进行的注射剂研发项目10余个。券商研究报告分析,2018年普利制药在美国市场获批数量达4-5个,后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程,预计2019年同样有5个左右的产品在美获批,未来2-3年将有十多个产品在欧美上市。

接受证券时报采访的普利制药副总经理邹银奎总结今年上半年业绩飞跃增长的原因称,公司内部“练内功”已有多年时间,无论是产品获批情况还是销售渠道布局均达到历史最好状态,公司20多年来专注主业,把一件事做好、做深、做强,在多年的积累后当下正到了收获的季节。

出口修筑护城河

多年修炼内功之外,普利制药的飞跃也得益于产品定位抓住了专业细分市场增长的趋势,制剂出口差异化的定位在高端注射剂产品,而海外仿制药注射剂呈现典型的“利基市场”特点。

好比聚龙集团抓住指甲钳这一高度细分产品“利基市场”成长为行业第一,普利制药注射剂单独产品相较口服制剂而言市场规模不大,大型仿制药药企对此类产品市场并不高度关注,注射剂生产厂家数量远小于口服固体制剂,从而形成良好的竞争格局。

邹银奎接受证券时报记者采访时表示:“注射剂产品为公司优势领域,技术难度较高。当前国外市场生产注射剂产品的公司亦为数不多,公司注射剂产品已经通过国际标准认证,公司在这一领域能够保持相当的竞争力。”实际上,当前在国内数千家药厂中,注射剂能够通过美国FDA认证的企业仍然屈指可数。

在制剂批文上,美国市场目前全部批文数量约3.8万个,其中口服制剂的批文约2.6万个,而注射剂的数量仅为7700多个,其中还包括了244个生物药,注射剂的批文数量远小于口服制剂。并且,随着FDA不断提高药品标准,注射剂时常会出现断货短缺的情况。

经过对出口业务10年布局,普利制药逐渐扎稳篱笆,修筑护城河。一方面围绕高端市场出口建立了符合GMP要求的高标准生产体系,另一方面积累了包括海外注册技术,海外市场销售渠道和资源,构成了公司在海外市场的竞争壁垒。目前普利制药已与美国核心分销商建立了长期良好的深度合作关系,双方联合申报仿制药申请,实现深度绑定。

“这些都是短时间难以积累的优势。”邹银奎还提到,普利制药和其他很多公司在开发国外市场的方式上的区别在于,公司在海外市场会先签订意向性订单,随后定向开发药品,这种商业模式下,产品上市后在市场销售上有了稳定的预期,开发产品上自然效率和投入就高。普利制药在美国市场,应销售商要求进行定向开发的品种数量接近30个,部分品种陆续获批,还有部分品种已申报正在等待批准。

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