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润东医药已高质量地完成了近700个临床试验项目

发布时间:2019-06-11 10:52
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导读:据悉,润东医药研发(上海)有限公司于近日完成亿元人民币C轮融资,由阳光融汇资本独家投资。此前,润东医药还曾获得深创投、弘晖资本等知名机构的投资。 润东医药成立于2004年,总部位于上海,专注于为海内外制药和生物
  • 据悉,润东医药研发(上海)有限公司于近日完成亿元人民币C轮融资,由阳光融汇资本独家投资。此前,润东医药还曾获得深创投、弘晖资本等知名机构的投资。

润东医药成立于2004年,总部位于上海,专注于为海内外制药和生物技术企业提供临床研究外包服务。经过15年的发展,润东医药已成为国内少数几家可提供一站式I到IV期临床试验服务的CRO公司,是中国本土CRO中的领军企业之一。

成立至今,润东医药已高质量地完成了近700个临床试验项目,其中国际多中心项目20余个,公司的服务能力得到了辉瑞、诺华、大冢等一大批国内外药企客户的高度信任和众多研究者的充分肯定。

完成本轮融资后,润东医药将加快开拓国际市场的步伐,开启美国分公司建设,加速日本业务发展,着力提升数据统计服务能力。在巩固跨国药企客户的同时,以国内创新药项目为战略重点,加快建设I期健康人和肿瘤临床试验基地,通过更加完善的服务帮助客户优化I期临床试验方案、提高研发效率。同时,润东医药将进一步打磨临床试验管理系统,实现更加高效、规范化的工作流程,以期大幅提高人均生产力和企业盈利能力。

润东医药总裁兼CEO徐列东先生表示:“随着中国医药研发产业的蓬勃发展与日趋成熟,市场对具有专业服务能力的临床CRO需求持续增强。作为行业的领军企业之一,润东医药希望进一步巩固科学团队的建设、交付能力的提升,特别是加大在临床试验管理系统方面的投入,建立一体化、数字化、标准化的临床研发平台,为客户持续提供高质量、高效率的一流服务。”

阳光融汇资本总经理黄升轩先生表示:“阳光融汇很高兴与润东医药达成战略合作。我们看好临床CRO行业的趋势性机会,中国鼓励创新药研发推动CRO行业持续快速发展;同时,中国加入ICH后,国际多中心临床试验为国内CRO企业带来更多国际药企研发外包机会。润东医药既具有国内丰富的运营经验,也整合了国际头部CRO的先进运营理念,公司在服务品质、运营效率、管理能力等方面均在快速迭代升级。围绕保险赋能医疗的投资策略,我们希望推动阳光保险及阳光融和医院等产业资源与公司的协同,成为助力润东医药持续发展的长期合作伙伴。”

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文│程昊红 李树恒

国家食药监总局(CFDA)2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,开启了“史上最严的数据核查”模式。润东医药研发(上海)有限公司(以下简称“润东”)的董事长姜世新认为行业的春天到了。“国家加强了对临床研究的监管,是行业规范发展的需要,是中国医药行业与世界接轨的必然。未来CRO行业,规范的企业将获得更大的发展空间,这让润东等规范经营、注重质量的公司有了更多发展机会。”

行业巨变,润东这家定位于“中国一流,世界知名”的本土成长起来的临床CRO公司,在坚守质量十二年后,迎来了实现自身快速发展的契机。企业经营的高瞻远瞩,步步为营,体现在点滴细节之中,融入整个临床研究行业。这也是润东最朴素的发展逻辑:中国医药行业的发展,药物研发真实性、科学性、规范性的不断提升,才会有CRO的发展空间。成熟规范的CRO必将助推中国医药行业的发展。

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质量为王

曾在昆泰、科文斯等外资CRO企业任职,有20多年从业经验的马晓军,现为润东的COO。她加盟润东时,曾经颇感意外。此前,她判断润东应该算是一家“不错”的本土成长的CRO公司,进入润东后马晓军发现,润东的规章制度、SOP等各种质量体系建设不只是“不错”,是可以与她曾供职的全球知名CRO公司媲美。

严格遵照GCP的规范,做高质量的临床试验是润东始终秉承并坚持的经营理念。

2004年,润东成立之初,没有医药背景的姜世新带队跑到美国、日本取经。初步了解了美国、日本临床CRO行业的发展。姜世新的想法是要做好临床试验,首先要有一批遵照法规要求、科学而规范地从事临床研究的机构和研究者。润东积极参与针对国内开展临床研究的医院和研究者的培训,培训的内容包括研究者应掌握的GCP规范到整个机构的流程。

2005年至2012年,成功地帮助数十家大型综合性医院获得国家药物临床试验机构资格。当时,也有人质疑这些培训与公司的业务发展的关系。但是姜世新坚持了数年。在帮助医院提高临床研究水平的同时,积累了润东的口碑、培育了市场。姜世新认为,中国药物临床研究要发展好,临床研究机构的管理水平和研究者的水平是至关重要的,而规范、质量就是其发展的根本。

在进行机构培训的过程中,润东的专业和规范开始在业内被普遍认可。润东曾帮助培训过的一家临床试验机构向药企推荐,润东承接了第一个注册临床研究项目。由此,润东开始了临床研究业务。

2008年,在很多本土CRO公司依然更多关注如何承接更多项目的时候,润东邀请在美国强生公司负责亚太区临床试验质量稽查的王天勋加盟公司。王天勋进入润东后,根据国际运行准则,结合公司发展需要,不断完善公司架构和业务流程,在不到一年的时间里,使润东率先在本土CRO公司中建立了比较完善的质量管理体系。

除了不断完善自身的质量管理体系建设,在推动整个行业标准建立上,润东也发挥了积极的作用。


同样在2008年,紧随着自身质量体系的构建,由全国医药技术市场协会CRO联合体(CROU)组织,王天勋为主要撰写者,起草了CRO行业的规范《临床试验合同研究组织服务管理规范》,并由CROU在2009年9月正式颁布。

而润东对自身质量的要求并没有局限在已经完成的行业标准,它有着更高的要求。2010年,润东成为第一家通过ISO9000国际质量认证体系结合CRO行业 规范认证的本土CRO公司。借鉴ISO9000质量体系,将其变成内部的质量评价标准,使得润东的质量管理体系更加规范。

通过美国FDA的视察可以说是润东质量体系受到检验并认可的标志性事件。润东承担了一个将在美国申报的跨国制药企业国际多中心临床试验。2014年7月,FDA来到润东进行了一次为期一周的视察。FDA的视察员在总结时表示:“没有想到中国本土的CRO公司,把国际多中心注册项目做得这么好。FDA的视察规则是没有评分、评级,如果给打分的话,可以打优秀。”

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细节点睛

在姜世新看来,良好的质量体系还需要不断完善,不断提高。2015年年初,润东将这一年定位为质量年。目标是进一步完善、提高润东的质量体系。

质量小组组织了各个部门的力量,由各个部门的高管,加上QA部门组成。由COO马晓军亲自挂帅。小组每个月都会评估从质量管理体系到项目运行的过程中存在的问题,产生问题的原因,之后再根据相关的规范、行业积累的经验进行调整。

提升质量的核心工作就是完善细节管理。细节就是质量。马晓军反复表示,润东目前与国际高标准的差距主要就体现在细节上。保证细节把控则体现在体系架构的优化和人员能力的提高。

临床研究部门是临床研究工作的执行者,也是落实润东质量体系的关键环节。润东在提升质量,把控细节方面首先重点关注的就是团队。今年7月,临床研究部召集部门的各临床研究经理、项目经理一起拟出了20项整改意见。

润东原先的临床部门,主要分为3个部分。临床试验经理(CRM)管理的临床监查员(CRA)和临床试验助理(CTA),项目经理(PM)团队以及质量控制(QC)团队。

当时,CRM的区域划分不够合理,一个CRM需要管理很多人,还需同时兼顾CTA和CRA两个部分。因此,临床研究部对CRM的区域重新进行了划分,让区域更为合理,业务更好协调,北部以北京为核心带动东三省加天津的区域,南边以广州为中心带动海南、福建、厦门等地。同时把CTA的团队独立出来,建立对于文件的存档方面的标准体系,加强了这方面的管理。又扩招了QC团队。

除了进行部门架构上的调整,润东还对PM和CRM的责任进一步地明确和细分。马晓军表示,PM和CRM此前都需负责CRA人员的培训,职责交叉比较严重。在CRA的培训方面,此前更聚焦在项目本身,在一些人员技能、基本能力的培训上相对薄弱。结果就是人员的管理削弱了。现在PM保证项目的质量,CRM负责人员能力的建设,通过CRM带领CRA协同拜访,进一步加强一对一的带教培训。

这一系列优化给润东带来的改变是可喜的。从今年下半年开始,改革的成果已经陆续显现。临床研究项目时间延误,过去在行业内往往是常态,而客户的需求都是希望能按计划完成。通过质量小组及部门变革,润东进行中的多个项目高质量提前完成,客户的反馈非常好。

两个月前,润东去竞标一个新药的项目。因为在竞标阶段,就已经拟好了相当详细的方案,做好了细节的讨论,包括几种不同剂量对试验的结果造成的影响、药物经济学的考量,连备选的方案都已经设计好。当天的竞标会竟变成了两个小时的方案讨论会。药厂聘请的专家当时看到润东的竞标书时都觉得特别惊讶,没想到润东考虑的那么详细,设计方案那么周详。

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机会抓手

在常年与医院打交道的过程中,润东团队感受到,中国的临床研究医生太忙了,非常需要有人能帮助他们在临床试验中承担那些不需要医疗判断的事务性工作,这些工作在国外通常是由临床试验现场管理组织(SMO)的临床协调员(CRC)来完成。尽管在润东成立之初,SMO概念在国内还未受到足够的重视,但是已经有一些客户找到润东,提出研究助理,类似于CRC的需求。于是,润东率先出手,成为最早在国内发展CRC业务的公司之一。在2005年就已有外派CRC服务。

到了2012年,随着润东的CRC业务越来越多。一向致力于行业规范发展的润东将SMO业务板块独立出来,成立了子公司—上海首嘉医学临床研究有限公司,由王天勋任总经理。目前首嘉的人员规模已超过200人,业务独立发展的空间越来越大。不论是发展速度还是规模,尤其是质量和服务口碑在行业里均处于领先地位。

随时感知行业带来的新机会,润东在服务外资药企的过程中,也开始针对客户的需求发展多样化的业务,如患者教育专员服务便是子公司首嘉正在开展的新业务。

王天勋认为患者教育专员有很好的市场发展前景。“如糖尿病患者打胰岛素有一些比较复杂的装置,医生一般没有时间跟患者详细讲解如何使用,为保证用药效果,就需要有人协助医生,给患者提供各种相关的咨询。从合规性的角度出发,越来越多的药企会委托独立的第三方患者教育专员提供这些咨询服务。”

当然,在数据管理方面,润东也先人一步。

2008年,润东于南通成立了数据中心,主要负责三部分业务:数据管理、药物安全性数据处理以及统计编程。借助2007年参股润东的日本同行AC Medical株式会社(原CRONOVA株式会社)在数据管理方面先进的理念和经验,润东的临床研究数据中心不仅获得快速发展,而且从一开始就按照国际先进标准,承接的也是国际业务。

我国在数据管理方面尚在初级阶段,对数据管理还没有太多的要求,数据管理业务在国内本土市场尚未成熟。所以南通数据中心主要承接的都是来自于美国、日本的临床数据管理和数据编程的项目。

美国和日本在数据管理方面市场空间很大,加上日本从2016年开始,将用5年时间过渡。此后,强制使用美国的临床数据管理标准(CDISC)。美国、日本以及欧洲市场未来仍然是润东的主要目标客户。

从去年开始,南通子公司已经开始帮日本的企业按CDISC标准做数据编程。目前数据中心规模初具,虽然占整体业务比例还不太高,但是未来增长的潜力非常可观。

润东于2009年发起了亚太临床试验联盟(A-PACT),联盟成员包括中国、日本、韩国、台湾等国家与地区本土一流的CRO公司。经过3年多试运行,于2012年5月在上海正式成立。未来,联盟会成为润东开拓国际多中心临床试验,助力中国创新药企走向世界的一个发力点。

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逐鹿本土

润东以往95%的业务来自跨国药企,对于润东而言,要做大规模,除了原有业务,也要为中国国内药企提供临床研究服务,进军本土药企的市场。同时向产业链的上下游延伸。润东已经开始在这方面进行布局。

“药物临床试验的质量不仅是操作问题,更是方案设计问题。Ⅳ期临床试验是针对上市后药品的临床监测,有较为成熟的方案可循。但是Ⅰ?Ⅲ期临床则对临床试验方案设计提出了更高的要求。”润东的医学部高级总监郭健表示。

显然,想要高质量完成Ⅰ?Ⅲ期临床研究业务,润东需要更强的医学部作为支持。郭健刚加入润东时,润东的医学部只有两名员工。现在,已经增加到6名。这让润东在临床试验方案设计、临床试验报告和医学咨询方面的能力大大加强,也获得了承接更多、更全面业务的能力,促成了润东向研发型的转型。

姜世新敏锐地感觉到了中国医药行业正在发生着质的变化。近几年来,随着创新政策支持、技术发展和海外人才纷纷回国创业,国内已经涌现出一大批优秀的创新研发企业。同时传统的仿制药企业也开始逐步转型,对药品研发愈加重视。国内本土药企已经逐步成为CRO企业的竞争之地。姜世新预计,国内药企对于临床试验质量和规范的认识也必将进一步提高。

开拓国内市场成为一直以质量见长的润东现在迎来的新机遇。摆在姜世新眼前的新课题便是,外企市场以质求胜的理念如何让本土药企能够认同。

润东商务发展部高级总监姜海介绍,他的工作重点就是构建一个更加完善的商务体系,以适应未来的业务发展。从2014年开始,润东医药的商务发展部开始在人员架构上进行调整。

姜海说,商务发展部门将会加大本土市场的商务拓展力量,包括人员配置、开发力度。

挑战也不是没有,当谈到开拓国内市场的过程,姜海深切感受到本土与外资药企的差异。

“外资药企在临床方面有长期的积累、程序化的流程和标准,专业性较强,与CRO公司沟通会更顺畅。相信国内的药企对临床试验的认识,对质量、规范的意识将会随着行业发展而提高,但是对于GCP的理解还有待加深。在沟通临床试验的流程、设计甚至人员配置等问题的时候,要尊重科学,摒弃旧的观念,这需要CRO公司与之不断地交流以达成规范与质量的共识。”

这也就意味着,想要达成姜世新的预期目标—到2018年,本土业务量占比达到50%。还需要润东探索适应国内业务发展的新思路,从报价到设计方案、临床操作等建立起一套完整的系统和流程。

我国临床CRO公司虽然数量庞大,但因为没有准入门槛,目前服务水平参差不齐,很难与跨国CRO企业形成正面竞争。不过,对于行业未来的发展与进步,姜世新持乐观态度。

“监管部门重视临床试验的规范与质量,对中国医药行业是一次涅槃,但通过国家层面的整顿和治理,整个行业发展会更加规范和健康。过去‘劣币驱逐良币’的无序竞争态势将会得到极大的遏制,本土CRO公司成长的外部环境也将得到极大净化。这对于润东等规范发展的CRO公司而言是利好。”

姜世新认为:“临床监管政策将把CRO行业带到行业应有的位置上。当初,我们选择了这个行业,今天,历史同样选择了我们。我们这一批临床研究行业的从业者,要始终坚守质量和行业规范,我们一定会迎来辉煌绽放的行业春天,为中国的医药研发做出贡献,为人民的健康造福。”

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