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信息化和人工智能将成为医药研发的利刃

发布时间:2019-05-13 17:37
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导读:新药临床试验的申报数量和批准数量增速都在20%~30%,上市批准药物的增速突破性地达到了40%。但随着药物研发量的骤增,其研发过程及研发数据信息化、规范化管理成为保证药物安全可靠的关键一环,也是国内创新药想要走向国际

新药临床试验的申报数量和批准数量增速都在20%~30%,上市批准药物的增速突破性地达到了40%。但随着药物研发量的骤增,其研发过程及研发数据信息化、规范化管理成为保证药物安全可靠的关键一环,也是国内创新药想要走向国际市场的必经之路。

正是在国家大力推进创新药研发的政策风口下,药物研发的信息化有了飞速进展,而信息化软件服务商也迎来了发展的春天。

作为一家深耕该领域12年的公司掌门人,北京百奥知信息科技有限公司创始人兼董事长庄永龙经历过寒冬与尴尬。他认为,直到原国家食药总局2015年7月22日发布关于药物临床试验数据自查公告起,药物研发信息化软件服务商才获得了高速发展的空间。

药物研发过程信息化管理可使成本降4成

2015年7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(以下简称“自查公告”),这份自查公告被指为“史上最严的数据核查要求”。

自查公告要求药品注册申请人对正在申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,有问题的可以主动撤回,补充完善后重新申报。

一时间,制药企业风声鹤唳。

庄永龙博士介绍说,“在2015年7·22自查公告之前,药物研发信息化软件服务商一直处于被动地位,不被重视,可谓在寒冬中艰难前行。直到自查公告出来之后,这个行业才有了突破性发展。”

其实,20世纪70年代以来,全球新药研发的成本高速攀升,新药研发的失败率很高,据塔夫茨大学数据显示,单个新药的研发成本从1.79亿美元升高至29亿美元。而新药临床研究的数据管理和统计分析始终徘徊在较低水平,严重制约了新药的上市节奏,成为国内外各大药企新药开发的共性问题。

曾有医药业内人士说,为了尽早通过注册申请,在临床试验中篡改数据、选择性使用数据和试验不规范的现象非常普遍。“药品注册申请需要提交临床试验数据和一系列的过程文件,这些文件的规范化、真实性、可溯源性都是药品质量和安全保证的前提,而在国际上,美国等发达国家的药物评审指南中都规定,药物研发和申请注册过程中必须使用电子化数据管理,便于数据核查。

2015年以前,我国药物研发过程中的流程文件和数据统计大多是通过人工和纸质文件来保存的,而药物研发时间长,人员流动大,给文件和数据的保存带来很多困难,如容易被篡改、容易遗失、难以溯源等,若重复做又会增加药物研发成本,而且这些都会影响药物研究数据的真实性和准确性,而临床数据造假的直接后果是药效差,服用这样的药品很可能会贻误患者的治疗时机。”庄永龙博士介绍说。

“信息化管理临床试验试验数据和文件是贯穿药物研发和注册申请的全过程,是最直接、最简单实现流程标准化的方式,也是国际化发展的必然趋势。”庄永龙博士这样认为,信息化软件服务商助推了医药研发行业更加规范化,数据管理信息化。

在政策利好的风口下,当时已深耕医药研发全领域8年的百奥知已成功研发我国第一个具有自主知识产权的医药研究一体化信息平台,实现临床研究流程的全覆盖,并全面使用移动互联网技术开发,成为一体化技术的倡导者和实践者,“一个入口、一个账户、一个体系、一次录入”,极大提升工作便利和效率。同时还提供一体化和新一代智能医药研究解决方案。

“从纸质记录、人工审核到全部信息化流程管理,在人员和办公耗材上均减少了成本,据估算,可减少40%的成本,这对药企来说,是一个不小的节省,大幅缩减了药物研发的成本;此外,还有利于促进研发流程管理的规范化,降低错误几率,提高效率,能至少缩短30%的研发时间,加快药物研发注册上市的时间,对企业来说是一举两得的事情。”庄永龙博士说。

信息化流程使药物研发数据造假成本加大

临床试验是一项高风险的活动,每一个环节都可能对最终数据结果产生影响,因此,所有涉及临床试验的人力、物力、各种程序文件、试验记录、数据处理过程等等,均应纳入一个整体中进行统一管理,从而保证临床试验数据的完整性、准确性和可溯源性。

虽说当年的数据造假事件推动了药物研发信息化的发展,在信息化、规范化管理的过程中,减少了人员流动、文件传递过程中的数据丢失和差错,但是否还会存在人为的可操控的数据、文件的造假呢?这也不禁让人产生了新的疑问。

对此,庄永龙博士表示,“我们不能说百分之百杜绝了造假的情况,但是电子化信息管理药物研发流程必然会促使造假几率大大降低,因为造假的成本太大了。”

“因为,在药物研发的信息化流程管理系统中,所有的流程都是有操作痕迹的,试验人员的电子签名、稽查记录,信息修改记录均会有操作痕迹;其次,所有人员登录软件均需要验证身份,如果改动一个数据,很可能背后需要修改上百上千处痕迹,这个造假的成本就很高,而且非常复杂,这正是信息化服务商存在的必要性,也是符合国家对药物研发注册管理的需求的。”

此外,国家药品监督管理局目前对药企研发过程中的数据造假也加大了惩罚力度,规定核查发现的药物临床试验数据造假将对药物临床试验数据造假的申请人,自行政处理或者行政处罚决定作出之日起,三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。药物临床试验数据造假的申请人,自行政处理或者行政处罚决定作出之日起,一年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。

庄永龙博士解释,“出台的一系列的惩罚措施,无疑是加大了药企的造假成本,药企、医学研究中心、研发者都将担责,一旦受处罚将严重影响药物研发和注册的上市时间。”

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