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医药企业研发格局再调整

发布时间:2018-10-12 14:50热度()
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导读:近日,葛兰素史克、礼来等跨国药企陆续宣布撤掉中国研发中心,阿斯利康也将出售中国研究团队。实际上近年来,跨国药企正在陆续关闭中国研发中心,早在2015年,艾伯维关闭了肾病研发中心,去年诺华解散了中国生物研发部门

近日,葛兰素史克、礼来等跨国药企陆续宣布撤掉中国研发中心,阿斯利康也将出售中国研究团队。实际上近年来,跨国药企正在陆续关闭中国研发中心,早在2015年,艾伯维关闭了肾病研发中心,去年诺华解散了中国生物研发部门,罗氏也缩减了中国生物药研发团队。

新药研发投入巨大且风险高,根据2017年9月11日,《JAMA InternalMedicine》发表文章《Research and Development Spending toBring a Single Cancer Drug to Market and Revenues After Approval》研究结果显示,在研发最热门的肿瘤药领域,成功开发一个癌症药物的成本中位数为6.48亿美元,开发一个癌症药物的时间中位数为7.3年,药物获批后的收入中位数为16.5844亿美元。《Nature Reviews Drug Discovery》最新研究文章显示,《PhaseII and phase III failures: 2013–2015》研究文件显示药物研发从进入临床I期到上市的成功率在10.4%左右。

高投入与研发成果不成正比被认为是外资药企选择关闭自有的研发中心的主要原因之一。研发成本持续上涨,让全球的药物研发趋势开始从内向型研发向协作研发转变,中国市场也不例外,将研发进行外包,而不是完全内部进行成了跨国药企的选择。

而在研发的相关政策上,一个足以能改变医药和器械研发生态的重要政策——上市许可持有人制度,正在全国积极落地。2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕;2016年正式启动上市许可持有人试点工作,今年8月底CFDA再向京、津、冀、沪等10个药品上市许可持有人制度试点地区发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,对持有人的权利义务和法律责任等问题进行了规定;9月13日上海率先启动医疗器械上市许可持有人制度试点。

在欧美和日本等发达国家药品上市许可和生产许可相互独立,药品批文的持有人可以不是生产企业。在该制度推出前,我国药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业,这意味着一个新药在不确定能否成功上市时就将大量资金用于建设符合GMP条件的厂房而不是用于创新研发能力的提升,这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显。而有了上市许可持有人制度,可以释放本土药品研发的活力,提高药品研发及生产的效率。药品研发企业甚至可以没有自己的实验室,也可以没有自己的工厂,将研发委托给CRO(Contract Research Organization)企业,将生产委托给CMO(Contract Manufacturing Organization)企业。

在政府鼓励新药研发背景下,中国CRO和CMO企业将迎来了更多发展机会,并获得更多市场份额。根据普华永道发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告,综合考虑成本、风险、市场机会三个方面,中国已经取代印度成为亚洲最受欢迎的医药外包服务国。同时,国内一批CRO/CMO企业也相继计划上市。

国内的CRO和CMO行业正从传统的“中间体”模式逐步向风险共担模式发展,随着国内研发活力的提高,研发的风险也随之提高。

随着上市许可持有人的落地,降低了进入研发领域的资金门槛,早期的研究项目将会增多,项目的甄别难度增大,特别是在热门研究领域,如果再加上资本的追捧,则会出现普遍估值虚高,资本泡沫等现象,如最近受到热捧的细胞治疗领域,项目的估值普遍较高。

相比之下,对于未来可能大有发展的前沿潜力领域,如细胞治疗、生物类似物、孤儿药等领域,国内的政策走向将是该领域前期研发投入的最大潜在的风险。

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