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上海药监局发布药品质量抽检通告

发布时间:2019-10-22 06:53
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导读:10月18日,上海药监局发布药品质量抽检通告,公布37种药品抽检质量不合格,其中就包含,和黄药业的盐酸奥洛他定滴眼液(5ml)和上海创诺制药生产的多西他赛注射液(1mg:20mg)。两者抽检不符合规定项目均为可见异物。 根据现

10月18日,上海药监局发布药品质量抽检通告,公布37种药品抽检质量不合格,其中就包含,和黄药业的盐酸奥洛他定滴眼液(5ml)和上海创诺制药生产的多西他赛注射液(1mg:20mg)。两者抽检不符合规定项目均为“可见异物”。

根据现行《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定该批次的两种药物均按劣药论处。上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患,未销售的予以没收。

盐酸奥洛他定滴眼液适应症为用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。有两家企业已通过一致性评价,分别是北京爱力佳医药和浙江尖峰药业。该品种连续被纳入17版和19版医保目录。

多西他赛原研由赛诺菲开发,是紫杉醇的一种化学合成衍生物,主要用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌等,相较于紫杉醇,该药大大提高了亲水性,降低了不良反应,峰值销售额达21.8亿欧元。

多西他赛注射液也分别被纳入17年和19年两版医保目录当中,已通过一致性评价的仅有成都汇宇一家企业,正在申请一致性评价的有正大天晴、恒瑞、罗欣药业、费森尤斯卡比、扬子江、齐鲁、四川美大康佳乐药业共计7家公司。其中,恒瑞医药的多西他赛注射液已于2017年获得FDA批准,规格分别为20、40、80、160mg/ml。

37种抽检不合格药品具体列表如下:

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