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京新药业瑞舒伐他汀钙片成功续约 260亿降血脂药

发布时间:2020-03-29 15:16
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导读:重庆的续约结果,京新药业的瑞舒伐他汀钙片成功续约,降幅达69%。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额为267.37亿元,同比增长17.20%。降血脂药过评品种仅有5个,一致性评价在审品种有4个。他汀类药物是
  重庆的续约结果,京新药业的瑞舒伐他汀钙片成功续约,降幅达69%。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额为267.37亿元,同比增长17.20%。降血脂药过评品种仅有5个,一致性评价在审品种有4个。他汀类药物是高血脂症患者的临床常用药,第一批带量采购将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀纳入,大大降低患者用药负担。随着两大他汀价格的“跳水”,匹伐他汀成为市场新的关注点。
 
  70亿“超级他汀”,通用三洋胶囊剂首家过评
 
  近日,中国医药发布公告称,子公司通用三洋获得国家药监局核准签发的化学药品“瑞舒伐他汀钙胶囊”(5mg、10mg)的两份《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。通用三洋成为国内首家通过瑞舒伐他汀钙胶囊一致性评价的企业。
 
  瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂,是目前最新的他汀类药物之一,因具有强效、快速、安全降血脂的特点,被誉为“超级他汀”。瑞舒伐他汀钙片原研厂家为阿斯利康,2003年在美国上市,2006年在中国上市,商品名为可定。据阿斯利康财报,可定自2016年专利到期后,销售额便呈现明显下滑趋势,2019年可定全球销售额为12.78亿美元,同比下滑10.8%。
 
  米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端瑞舒伐他汀销售额为68.54亿元,同比增长28.71%。其中,阿斯利康占据50.64%的市场份额,鲁南贝特占比17.89%,京新药业占比12.65%。
 
  图1:中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀销售情况(单位:万元)
 
  图2:2018年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀竞争格局
 
  目前国内市场上市销售的瑞舒伐他汀钙产品包括瑞舒伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙分散片、瑞舒伐他汀钙胶囊。米内网一致性评价数据库显示,瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业有京新药业、海正药业、鲁南贝特、先声药业等8家;瑞舒伐他汀钙分散片暂未有企业申报一致性评价;瑞舒伐他汀钙胶囊仅通用三洋申报一致性评价,顺利成为首家过评企业。
 
  图3:瑞舒伐他汀钙过评情况
 
  “4+7”期满,京新瑞舒伐他汀上海“续约”
 
  瑞舒伐他汀钙片是第一批带量采购品种。2018年12月6日“4+7”集采中,京新药业的瑞舒伐他汀钙片以21.8元/(10mg*28片)的中选价格成功拿下11个城市的采购份额。2019年9月24日“4+7”扩围中,京新药业的瑞舒伐他汀钙片因报价高于其它竞选企业而遗憾出局,海正药业、正大天晴、诺华旗下山德士共同分享“4+7”联盟地区的采购份额。
 
  表1:瑞舒伐他汀钙片集采中标情况
 
  瑞舒伐他汀钙片(商品名:京诺)是京新药业核心品种,公司同时拥有瑞舒伐他汀原料药。据京新药业公告,2018年京诺销售收入6.93亿元,同比增长42%;2019年上半年该产品销售额为3.95亿元,同比增长16%。“4+7”集采自2019年4月1日全面执行,一年采购周期即将结束,在联盟地区落标的京诺将何去何从,业内颇为关注。
 
  3月20日,上海阳光医药采购网公布该市“4+7”集采续签结果,25个中选品种中,有22个品种的中选企业成功签约,阿托伐他汀、恩替卡韦、蒙脱石等3个品种替换中选企业。京新药业的瑞舒伐他汀钙片(10mg*28片)由21.8元/盒降至6.71元/盒,降幅达69%。
 
  3月24日,重庆市医保局召开落实“4+7”试点续标工作会。据网传续签文件,京新药业的瑞舒伐他汀钙片5mg*28片、10mg*28片分别以3.95元/盒、6.71元/盒的价格续签1年。
 
  此外,据3月23日北京市发布的“4+7”试点续约规则,京新的瑞舒伐他汀钙片若愿意降价至不高于联盟地区中选平均价,可直接续约1年。
 
  5款降血脂药过评,信立泰、诺华、海正“火拼”
 
  高血脂症是由脂质代谢异常引起血浆内脂质含量超标的病症,常伴随发生心脑血管疾病的风险,随着人口老龄化加剧,该病的发生率持续上升,国内降血脂药的用药市场也跟着水涨船高。米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端降血脂药销售额为267.37亿元,同比增长17.20%。
 
  图4:中国公立医疗机构终端降血脂药销售情况(单位:万元)
 
  降血脂药通用名TOP10中,有7个他汀类药物上榜。他汀类药物是临床常用的降脂药物,其临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评。作为他汀类药物的主力,阿托伐他汀和瑞舒伐他汀长期居首,匹伐他汀则以37.35%的增长率成为又一个潜在的“超级他汀”。
 
  表2:2018年中国公立医疗机构终端降血脂药通用名TOP10
 
  米内网一致性评价数据库显示,截至目前通过或视同通过一致性评价的降血脂药有5个品种,分别为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀钙胶囊。京新药业、海正药业、福元医药、诺华旗下山德士等4家企业均有2个品种过评。
 
  值得一提的是,匹伐他汀钙片过评企业仅有信立泰一家。随着带量采购阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片两大他汀价格的“跳水”,匹伐他汀已成为市场新的关注点。
 
  表3:降血脂药一致性评价通过情况
 
  图5:降血脂药一致性评价补充申请情况
 
  目前,降血脂药仍有4个品种的一致性评价补充申请处于在审评审批状态,分别为辛伐他汀片、瑞舒伐他汀钙片、匹伐他汀钙片、匹伐他汀钙分散片。值得关注的是,匹伐他汀钙分散片一致性评价申报企业仅有京新药业,有望成为该品种首家过评企业。
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