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首家通过药物一致性评价的来那度胺——齐普怡

发布时间:2019-07-11 14:37
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导读:7月7日,首家通过药物一致性评价的来那度胺齐普怡云贵上市会盛大召开。 贵州医科大学附属医院血液科主任王季石教授和云南省第一人民医院血液科主任杨同华教授为大会共同主席。昆明医科大学第一附属医院血液科主任曾云教

7月7日,首家通过药物一致性评价的来那度胺——齐普怡®云贵上市会盛大召开。

贵州医科大学附属医院血液科主任王季石教授和云南省第一人民医院血液科主任杨同华教授为大会共同主席。昆明医科大学第一附属医院血液科主任曾云教授、昆明霍普禾森医院院长李惠民教授,解放军联勤保障部队920医院血液科主任王三斌教授、云南省第二人民医院血液科主任李斌教授,昆明医科大学第一附属医院血液科史明霞教授,贵州省人民医院血液科主任郭鹏翔教授,贵航300医院肿瘤内科主任罗莉教授,贵州医科大学附属肿瘤医院血液科赵鹏教授,贵州医科大学附属医院血液科何玲教授、张燕教授、袁斌教授、吴涛教授,贵州省肿瘤医院淋巴瘤科副主任黄韵红教授等专家代表参会。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

会议现场

主动参与一致性评价,助推行业发展

目前,一致性评价已上升至国家战略高度。推进仿制药一致性评价有助于提升行业发展水平;提高仿制药质量,在临床上实现与原研药相互替代,进而降低医药总费用支出、淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

王季石教授

作为大会主席,贵州省省管核心专家、博士生导师、二级教授、贵州省血液病研究所所长、贵州省医学会副会长王季石教授在致辞中说,“我不是药神”的故事也曾发生在来那度胺上,我国很多患者一度到印度购买来那度胺。如今,唯一通过药物一致性评价的齐普怡®(来那度胺胶囊)上市,不仅让患者有了更多的用药选择,而且价格更亲民。专家期待,国内的民族企业不仅在仿制药成果不断,在原研药、创新药领域也能有更多收获,让国际学术讲台上发出更多的“中国声音”。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

杨同华教授

“在疗效和安全性得到保证的情况下,价格越低越好。”云南省第一人民医院血液科主任杨同华教授表示,来那度胺在血液肿瘤(如淋多发性骨髓瘤)等领域有广泛的应用。齐普怡®上市后,医生将在临床工作中应用、观察,并开展上市后的药物应用研究,相信并期待齐普怡®能为患者带来治疗进步、成为患者更好的选择;更期待国产来那度胺能走向国际,为全球的患者带来新的用药选择。

会上,齐鲁制药销售总公司代表孔建鑫分享了“齐普怡®的创新与一致性评价研究”。参照美国药典标准(USP标准)与原研品进口标准,严格按照美国食品药品监督管理局(FDA)标准进行试验,结果发现齐普怡®和进口药对照剂的关键药学指标相同,药代动力学方面,两者的溶出行为完全一致。今年4月份,齐普怡®获得国家批准文号并同时通过一致性评价。在价格方面,考虑到减轻国家医保压力,同时降低患者的经济负担,齐鲁制药秉承“让老百姓用得起、用得上国产好药”的宗旨,定价不足原研药价格的1/5。

“在多发性骨髓瘤(MM)的诊疗方面,国内与国外的主要差距是可及性低。”昆明医科大学第一附属医院曾云教授说,进口的来那度胺价格较高,云贵地区绝大部分患者经济能力有限,而国产的、通过了一致性评价的来那度胺价格亲民,绝大部分患者可以接受,这样就提高了药物的可及性,增加了患者的使用时间,最终让患者长期获益。

MM尚不能完全治愈,全程治疗是关键

作为血液系统三大恶性肿瘤之一,MM是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病,主要发生于60岁以上的老年人。在我国,MM的发病率已超过急性白血病。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断能力的逐步增强,患病人数将进一步增加。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

会议现场

目前,MM仍被认为是一种不可治愈的血液恶性肿瘤,但随着新的治疗药物和治疗方式的开发,如免疫调节剂(来那度胺)和蛋白酶体抑制剂(硼替佐米)等新药的出现,MM患者的生存期得到明显延长。昆明医科大学第一附属医院史明霞教授指出:“全程治疗MM可进一步提高患者的生存获益”。MM是一种高度依赖骨髓微环境的血液肿瘤,而来那度胺具有免疫调节、直接杀伤肿瘤细胞、改善骨髓微环境等作用。因此,来那度胺在MM全程治疗中发挥着不可或缺的作用。大量的循证医学证据证实,以来那度胺为基础的治疗方案可使患者的无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)显著延长,同时副反应可控。史明霞教授说“长期疾病控制是MM患者的治疗目标,而来那度胺目前是MM全程治疗中的基石之一”。

维持治疗1年以上,MM患者更获益

大部分MM患者有骨痛、贫血、无原因的骨折或感染、肾功能不全等病症,疾病进展期非常痛苦。昆明医科大学第一附属医院血液科赵鹏教授说:“长期疾病控制是MM患者的治疗目标。”

目前,来那度胺是唯一被美国FDA批准用于MM患者的维持治疗用药。国外来那度胺在2018年的销量超过600亿元,从中可以看出,来那度胺用于长期维持治疗已成为MM的国际标准治疗方法。赵鹏教授查阅国内外多个研究发现,维持治疗优于固定周期治疗,以来那度胺为基础的维持治疗方案获得最好的PFS获益,来那度胺维持治疗不会影响后续的二线治疗。目前,2018年NCCN指南已明确指出,在MM维持治疗阶段,以来那度胺为基础的治疗是I类推荐,硼替佐米为基础的治疗是其他推荐。

探索在淋巴瘤领域的应用,延长患者生存时间

恶性淋巴瘤是一类主要起源于身体中的淋巴细胞,包括淋巴结和淋巴结以外组织的恶性肿瘤。淋巴瘤可发生于任何年龄,但以青壮年居多。目前,无痛性、渐进性的淋巴结肿大是淋巴瘤的主要症状,患者往往通过活组织检查确诊。

庆幸的是,不论早期、晚期,恶性淋巴瘤都有潜在治愈的可能。袁斌教授表示,近20年来,不少新药尤其是针对免疫或靶向药物出现,与基础化疗相结合形成更加精准的治疗方案,大大提高了淋巴瘤的治愈率。目前,淋巴瘤的治疗进入了靶向、免疫治疗与化疗等多种手段结合的时代。

会议期间,贵州医科大学附属医院袁斌教授介绍了《来那度胺在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)临床应用的研究进展》。综合国内外的各项研究发现,在治疗复发DLBCL、R-CHOP治疗的老年初治DLBCL、CNS淋巴瘤DLBCL、复发性PCNS淋巴瘤等疾病方面,来那度胺单药维持治疗可以显著延长患者的PFS。

云贵血液领域专家齐聚,将借助齐普怡®的上市,探索来那度胺在淋巴瘤方面的适应证,摸索最佳的使用剂量,为患者提供更好的疗效、更高的安全性。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

采访现场

王季石教授在接受媒体采访时表示,齐普怡®的上市真正开启了中国基础治疗的时代。过往主要因为价格的原因,限制了很多经济困难患者的治疗,但在未来,来那度胺的使用应该普遍化。

国家首家通过一致性评价的来那度胺(齐普怡®)在云贵上市

会议现场

除了各位专家精彩的专题分享外,与会专家还进行了热烈的讨论,交流了实际临床用药经验。与会专家一致认为,唯一一个通过一致性评价、价格不到进口药20%的齐普怡®,将惠及更多的MM、甚至淋巴瘤等疾病患者,大大提高患者用药的可及性,让国内患者享受到全球规范化治疗——维持或持续治疗(长期用药),提高生活质量。

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