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医药研发动态:FDA批准了首个也是唯一一个专门

发布时间:2019-03-26 00:21热度()
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导读:医药研发从来都是喜忧参半。FDA批准了首个也是唯一一个专门针对产后抑郁症(PPD)的治疗方法;中国学者发现新型抗艾滋病毒蛋白;PD-1单抗联合化疗获批一线治疗小细胞肺癌。坏消息则是,又一款阿尔茨海默病药物三期研究失败

医药研发从来都是喜忧参半。FDA批准了首个也是唯一一个专门针对产后抑郁症(PPD)的治疗方法;中国学者发现新型抗艾滋病毒蛋白;PD-1单抗联合化疗获批一线治疗小细胞肺癌。坏消息则是,又一款阿尔茨海默病药物三期研究失败;因为患者死亡率超20%,艾伯维多发性骨髓瘤试验被叫停。

 

又一款阿尔茨海默病药物两项三期研究失败

 

3月21日,Biogen百健和Eisai卫材宣布终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为Engage和Emerge的全球III期研究。

停止试验的决定是基于一个独立的数据监测委员会进行的无效性分析的结果:aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点 。两家公司做此决定主要是出于疗效不足的考虑,而非安全性原因。

Engage和Emerge是全球第三阶段多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在评估成人单抗的疗效和安全性。

作为这一决定的一部分,Biogen也提前终止了aducanumab的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。另外,Biogen将根据Engage和Emerge研究的进一步评估结果来决定是否启动aducanumab的另外一项III期预防性研究。

这个令人失望的消息证实了治疗阿尔茨海默病的复杂性,以及进一步提高神经科学知识的必要性。近年来,数个阿尔茨海默病新药陆续在大型III期研究遭遇失败。

 

艾伯维多发性骨髓瘤试验叫停,患者死亡率超20%

 

3月19日,生物制药公司艾伯维公布称,美国FDA对旗下venetoclax(VENCLEXTA®/VENCLYXTO®)用于治疗多发性骨髓瘤临床试验发出了部分临床试验暂停通知函。

该通知函是回顾了对复发性/难治性多发性骨髓瘤正在进行的临床3期BELLINI试验(M14-031)的数据后做出的。

由于venetoclax组患者死亡的比例高于试验的对照组。在数据的进一步分析完成前,venetoclax多发性骨髓瘤适应症的任何研究都不得招募新的患者。目前正在接受venetoclax治疗并从中受益的病人在咨询其医生后,可以继续接受治疗。

BELLINI是一项多中心、随机、双盲研究,入组患者为接受一线到三线治疗后疾病进展的蛋白酶体抑制剂敏感或初治型多发性骨髓瘤患者,这些患者随机接受硼替佐米+地塞米松+venetoclax或硼替佐米+地塞米松+安慰剂治疗。这项试验达到了无进展生存期的主要终点(22.4个月 vs. 11.5个月),同时总体缓解率具有统计学显著性改善(82% vs. 68%),部分缓解亦有改善(59% vs. 36%)。

FDA的中止令将不会影响venetoclax任何已获批适应症,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及 联合一种低甲基化剂或地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LD-AC),一线治疗新确诊的2类急性髓性白血病(AML)。

 

PD-1单抗联合化疗获批一线治疗小细胞肺癌

 

罗氏集团旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Tecentriq®联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的初步治疗。

Tecentriq联合化疗是20年来,美国FDA批准的第一个ES-SCLC一线治疗全新方案。ES-SCLC是一种很难治疗的疾病形式。(小细胞肺癌)SCLC约占所有肺癌的13%。其中约70%的患者被诊断为ES-SCLC。

这项批准是基于3期临床试验IMpower133的研究结果,该研究表明,与单纯化疗相比,Tecentriq联合化疗有助于人们活得更长。

同时,公司也指出Tecentriq可导致免疫系统攻击正常器官和组织,并影响它们的工作方式。这些问题有时会变得严重或危及生命,并可能导致死亡。因此食用之前,请告知医疗服务提供商所有医疗状况。

 

中国学者发现新型抗艾滋病毒蛋白

 

清华大学新闻网近日发布消息,中国学者发现人类细胞中的一种新型抗艾滋病毒蛋白PSGL-1。它有多重抗病毒功能,可抑制艾滋病毒DNA复制,并抑制新生病毒颗粒的新一轮感染。

清华大学药学院谭旭课题组与复旦大学周峰课题组、美国乔治梅森大学吴云涛课题组合作在微生物领域权威期刊《自然-微生物学》报道了这一发现。

谭旭团队通过运用高灵敏度的蛋白质质谱技术比较原代CD4 T细胞感染艾滋病毒前后的细胞蛋白水平,在总共鉴定出的大约14,000种蛋白中,找到了近千个蛋白有显著变化。然后通过与其它多个数据库比对,特别是与人类高度进化的基因清单比对,筛选出一个在艾滋病毒病毒侵染中功能未知的蛋白—PSGL-1。

在这项最新的研究中,研究者发现高水平的PSGL-1能够抑制病毒感染前期的DNA合成。更重要的是,在新产生的病毒释放时,PSGL-1能被一并包裹到释放的病毒中,从而进一步并更强烈地抑制新一轮的病毒感染。

该研究有利于进一步了解病毒复制过程及致病机理,另一方面能够为新药研发提供新的靶点和理论支持。

 

FDA批准首个产后抑郁新药

 

生物制药公司Sage Therapeutics宣布FDA批准使用zulressotm(brexanolone)注射剂治疗产后抑郁症,这是第一个也是唯一一个专门针对产后抑郁症(PPD)的治疗方法。根据美国药品执行管理局的安排,zulressotm将于6月底上市,每次治疗价格高达2万-3.5万美元。

FDA对zulresso的批准是基于三项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验的结果,这些试验旨在评估18至45岁的中度和重度PPD妇女(筛查时产后6个月以内且出现症状)使用zulresso的安全性和有效性。结果显示,使用Zulresso治疗可在数天内显著快速减轻抑郁症状。在所有剂量的试验中,与安慰剂相比,zulresso在60小时内达到了主要终点。抑郁症状的缓解早在24小时内就被发现了,通过30天的随访,Zulresso仍然有效。

产后抑郁症是最常见的分娩并发症,据估计,在美国分娩的妇女中,约有九分之一的人患有产后抑郁症。症状可能包括悲伤、焦虑、易怒、脱离朋友或家人、无法与婴儿建立联系以及考虑伤害自己,或出现更为罕见的伤害婴儿的念头。如果没有适当的筛查,多达一半的PPD病例可能无法确诊。目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法,该领域还有重大的医疗需求未被满足。

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