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FDA批准九价宫颈癌疫苗

发布时间:2019-03-18 07:05热度()
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导读:FDA近日批准默沙东九价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前,九价疫苗适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。 目前全球上市的

FDA近日批准默沙东九价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前,九价疫苗适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

目前全球上市的HPV疫苗包括三种。分别为葛兰素史克的二价,默沙东的四价和九价。从适用年龄来看,默沙东的四价疫苗适用于20-45岁,九价疫苗适用16-26岁。葛兰素史克的二价疫苗适应年龄为9-45岁。

宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一,其发病率仅次于乳腺癌位居第二,高发年龄为30~35岁,近年来宫颈癌发病率有所上升,且趋于年轻化。每年全球死于宫颈癌的妇女有8万,中国占10%左右。

对于宫颈癌疫苗的适用年龄,世界卫生组织WHO做出过推荐,HPV疫苗的免疫规划应优先接种未发生过性行为的9-14岁青春期前女性,当这一群体的免疫接种需求得到满足后,才应考虑为15岁及以上女性和男性接种。

罗氏A型血友病重磅药获FDA批准

FDA近日批准罗氏制药治疗A型血友病的重磅药Hemlibra(emicizumab-kxwh),作为日常预防性疗法,治疗体内不含因子VIII抑制物的A型血友病患者,为患者预防或减轻频繁出血状况。

Hemlibra可以帮助A型血友病患者恢复凝血功能,是一种患者可以每周、每两周或每四周一次接受皮下注射的预防性疗法。

A型血友病是一种严重的遗传病。健康人发生出血时,一种叫做因子VIII的凝血蛋白会将因子IXa和因子X聚集在一起,引发凝血过程,进而帮助止血。然而A型血友病患者由于缺乏因子VIII,使得血液不能正常凝固,导致不受控的自发性出血。全球约有32万名A型血友病患者,其中50-60%病情严重。

在A型血友病替代疗法治疗过程中,可能会发生的一个严重并发症是患者体内会产生因子VIII抑制物。它是由机体免疫系统产生的抗体,能够结合并阻断替代因子VIII,使它很难甚至无法达到可以控制出血的水平。因此,A型血友病患者们急需一款安全有效的疗法来帮助他们降低疾病带来的危险。

礼来偏头痛预防药获批

美国FDA近日批准礼来的药物Emgality(galcanezumab-gnlm)用于预防偏头痛,该药物用于结合并抑制降钙素基因相关肽(CGRP)的活性单克隆抗体,CGRP被认为在偏头痛和丛集性头痛中起作用。

这个领域已经有安进和诺华的Aimovig(erenumab-aooe)以及梯瓦制药的Ajovy(fremanezumab),它们都是阻断CGRP受体的新型药物。

此次批准建立在两项III期临床试验EVOLVE-1和EVOLVE-2上,用于偶发性偏头痛;另一项III期临床试验REGAIN用于慢性偏头痛患者。 EVOLVE试验为在成人偶发性偏头痛患者中进行的为期6个月、双盲、安慰剂对照试验,被定义为每月有4-14个偏头痛日。REGAIN是一项在慢性偏头痛成人患者中进行的为期3个月、双盲、安慰剂对照试验,被定义为每月至少有8个偏头痛日,15个头痛日。

卫材抗癫痫药物获美国FDA批准用于4岁及以上癫痫患者

生物谷报道称,美国食品和药物管理局(FDA)已批准日本药企卫材(Eisai)扩大新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的适应症,作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。

在美国市场,Fycompa之前已获FDA批准,作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

此外,Fycompa也已获FDA批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。

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