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医药科技迎来大变革,我国面临巨大发展机遇

发布时间:2019-03-17 13:51热度()
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导读:国泰君安医药团队仔细梳理了五大最可能受益于科创板的细分领域,并联系中国医药创新企业在一二级市场的动态,针对科创板赋能下的中国医药创新进行了详细展望。 01 医药底层科技迎来大变革, 我国面临巨大发展机遇 目前,

国泰君安医药团队仔细梳理了五大最可能受益于科创板的细分领域,并联系中国医药创新企业在一二级市场的动态,针对科创板赋能下的中国医药创新进行了详细展望。

01 医药底层科技迎来大变革,我国面临巨大发展机遇

目前,底层科学技术成果喷薄而出,再生医学、精准医疗、基因编辑、人工智能等新技术的应用,加速全球创新,我国迎来巨大变革机遇。  

数据来源:通和毓承,国泰君安证券研究

2014年以来,我国医药注册、监管改革成果斐然,相关子行业由“小、散、乱”向规模化、合规化发展,引领了医药“硬科技”的改头换面,期间资本市场亦起到极大助力作用,部分头部公司已率先实现证券化。

我国医药硬科技已经在产业链多个方向受益,具体表现在:

1. CRO的创新产业链

传统CRO外包服务商向“CRO+”全面升级,计算化学、生物信息大数据、人工智能等新技术的应用,加速向下游产业“赋能”。

医药公司进行新药研发之后,一般要进行VIC,即:

VC   +     IP     +    CRO

风险投资 + 知识产权 + 研发外包服务

数据来源:国泰君安证券研究

目前,CRO服务商在药物发现及临床前环节,已经引入人工智能机器学习、DNA编码库、计算化学、基因编辑等新技术。

“CRO+”全面升级

数据来源:药明康德招股书,国泰君安证券研究

2019年,市场向好,CRO服务有望迎来产能释放和资产价值重估“双击”。

CRO服务新变化

数据来源:国泰君安证券研究

2. 本土创新制药受益评审批改革红利

多个国产创新药及首个生物类似药已获批准,高端药品可及性大幅提高,国产化大幕拉开。

2017年中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,我国药品审评审批改革取得了实质成效。

2019年2月22日,国内首个生物类似药——复宏汉霖生物利妥昔单抗(商品名:汉利康)获NMPA批准上市注册申请,用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

除利妥昔单抗外,另有首批以生物类似药途径申报的阿达木单抗(百奥泰、海正、信达)、赫赛汀单抗(三生)、贝伐珠单抗(齐鲁、信达)市申请处于评审阶段,密集收获可期。

国产重磅品种有望迎来快速增长

数据来源:Frost & Sullivan、公司公告、国泰君安证券研究

3. 伴随诊断:靶向用药伴随诊断全面验证,走上正轨

目前,靶向药伴随诊断已全面验证,前序企业产品相继获批,同时免疫治疗东风渐起,生物标志物打开新应用场景。

另一方面,受益新药审批加快,肿瘤靶向药加速上市,谈判降价进入医保后加速放量。

临床用药中,“刚需”的伴随诊断市场继续保持高景气。

2019年2月28日,我国在国际肿瘤学顶级期刊《JAMA Oncology》(2018年影响因子20.871)上发表了全世界第二篇液体活检bTMB与免疫治疗疗效的研究,也是中国首个bTMB指导I/O的临床研究。

国际上首篇文章于2018年8月发表在《Nature Medicine》上,基于著名诊断企业Foundation Medicine的FoundationOne®CDx产品,FMI已由罗氏以53亿美元的估值收购。

免疫治疗biomarker大事记

数据来源:BMS,3D Med思路迪,JAMA Oncology,Nature Medicine, 国泰君安证券研究

4. 肿瘤诊断成为资本市场的投资热点

监管重塑后,细胞治疗重获新生快速发展。中国CAR-T细胞治疗技术发展迅速,开展临床研究数量超过美国,成为全球第一。

随着监管主体由卫计委转变为CFDA,以及药品管理指导原则的公布,政策监管逐步明晰,临床试验批件进入密集申报期。

正在进行的CAR-T细胞疗法临床研究数量

(截至2017年10月)

数据来源:公司公告、麦肯锡、药智网、CDE、国泰君安证券研究

5. 干细胞治疗方兴未艾

胚胎干细胞是分化潜能最强的细胞,但在体内可能长成畸胎瘤,一般需经诱导产生特定的治疗细胞,才能够发挥作用。

干细胞治疗的应用前景广泛,可能治疗过敏或自身免疫性疾病、病毒感染、炎症控制,也可以进行再生医学的应用,帮助伤口包括骨骼愈合等,也可以进行退行性疾病的治疗,治疗骨质疏松、卵巢早衰、老年性痴呆等疾病。

不过,干细胞治疗也面临一些障碍,包括高活性冻存和复苏公益、细胞储存及伦理问题等。

2012年之前干细胞治疗行业内普遍存在的依靠打法律擦边球,向受试患者收费并向医院进行利益输送的模式,滥用现象严重。2015年《干细胞临床研究管理办法(试行)》填补了干细胞产业监管层面的空白,意味着其在特定医疗领域开展的必要性得到了认可,有望循序放开。

干细胞临床监管路径

数据来源:NMPA、CDE、药智网、国泰君安证券研究

在监管规范化,临床研究备案与药品申报注册双管齐下的情况下,干细胞治疗行业从存储向治疗升级,已有2款干细胞新药获得IND批准,临床转化出现新局面。

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