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国家药典委员会针对药品是否订国家标准“喊话

发布时间:2019-01-08 14:08热度()
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导读:近日,华北制药申报阿莫西林胶囊仿制药一致性评价,因其质量标准溶出度符合USP而不符合CP,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)要求企业与国家药典委员会(药典委)商讨修订该品种国家标准,药典委随后在其官网就这一

近日,华北制药申报阿莫西林胶囊仿制药一致性评价,因其质量标准溶出度符合USP而不符合CP,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)要求企业与国家药典委员会(药典委)商讨修订该品种国家标准,药典委随后在其官网就这一问题致CDE。

而后,国家药典委员会将回复函对外公布,这引起了圈内人认为“CDE和药典委踢皮球”?这份回复函中明确表示在品种被CDE批准前,不会对该品种进行国家标准修订。同时,相关媒体透露,国家药典委相关负责人回应将这个回复函向社会公开,是让企业和药物研发机构更清楚地了解国家标准修订的程序,并非是药监局两个业务部门之间的“扯皮”。

2019年中药整治工作加快节奏

中药材一直是药品抽检的重点,更是在不合格药品中出现频次最高的产品。尽管国家近年来相继出台各项政策,旨在强化中药饮片炮制技术,提高其质量,同时加强抽检、整治力度。但就2018年各省公布的不合格药品公告来看,中药材不合格批次数量占比过半。

据药智药品质量不合格公告数据库显示,2018年全国各地总计发布了3965批次,同比去年减少25.82%。其中中药制剂(按中成药、中药材统计)全年不合格率占比93.52%,且细分每月各省市发布的通告来看,中药材的质量问题最为突出。以下是2018年1月-12月质量不合格中药材的抽检详情。

 

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自去年开年以来,各省就相继铺开中药材质量集中整治工作。山东、河南、甘肃、广西、江西、黑龙江、安徽、四川、海南、江苏等10余个省份均开展中药饮片的整治行动,其中包括中国四大药材集散地——安徽亳州、河北安国、江西樟树、河南禹州也是重点抽检对象。以下是2018年国家药监局及各省份公布质量不合格中药材的批次数量。

 

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从上图可以看出,中药材的质量问题重灾区是山东、江西、辽宁、云南。随着药监部门抽检力度加强与抽检频次的增加,质量不合格批次数量或许还会逐月上升。记得去年8月31日,国家药监局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,公告指出2018年10月—2019年9月,开始整治,对违法违规行为坚决查处,2019年10月底前必须完成整治工作的总结。想必今年中药整治工作的节奏会相应加快。

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福建省:不执行“两票制”,医保局拒付货款!

日前,福建省医保局联合省卫健委发布通知,该通知强调,各级医疗保障管理局要加强对“两票制”的监督检查,未按规定执行的医保定点公立医疗机构及企业,按照《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》(闽医保办〔2016〕8号)等有关规定处理。而根据《8号文件》要求,“不执行耗材两票制”将被纳入福建全省医疗保障系统的“黑名单”,相关企业直接被取消全省挂网配送资格,医保基金还要拒付货款!

据悉,福建省早在2017年1月就明确要全省执行耗材“两票制”,但是对于执行情况进行全面检查还是首次!并且本次还是由各级医保局来负责领导展开!对于医保支付方式掌握绝对话语权的医保局为保证带量采购政策的利好,将逐步加强药品、医疗器械等流通方面的监管,“带金销售”的风气势必会受到重击。

山东实行新版基药目录,非基药品种限制放开了!

近日,山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录(2018年版)的通知》(以下简称《通知》),公布了一系列新版基药目录落地细节措施。其公告要求在该省平台取消对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制,但基层医疗卫生机构采购基本药物金额占药品采购总金额的比例原则上应控制在原有水平以上,也就是基层医疗机构非基本药物采购金额占本机构药品采购总金额比例要在30%以上。可以看出,山东省为了响应国家政策,在保证基本药物市场的前提下,也放宽了非基药的限制。

众所周知,2018年新版基药目录则是“先进基药,再进医保”,且相关政策表示优先纳入医保而非强制纳入。即新增品种要进医保则难逃“降价”的坎儿。再者,随着招标采购的改革(以量换价)、医疗机构对非基药目录的使用比例提升等因素存在,新基药目录的优势不似从前。因此,与山东相比,其它省份在重新规定配备基药目录、非基药目录的使用比例上,是否会采取同样的措施呢?

湖北卫健委要求全省公立医院2019年6月底前付清欠款

近日,湖北省卫健委印发了《湖北省公立医院拖欠民营企业款专项清理工作方案》的通知。公告要求各公立医院在全面摸清欠款金额、超合同时间、欠款原因等情况的基础上,制定分类化解计划,在2019年6月底前付清欠款。同时,建立完善按期履约付款的有效机制,防止发生新的拖欠问题。

行业人士表示,相比湖北省卫计委早前下发的《关于进一步加强公立医疗机构药品回款管理工作的通知》。此次公告划定了清欠的具体的时间,即为清查阶段(2019年l月底前)、优先清欠阶段(2019年3月底前)、全面清欠阶段三阶段(2019年4月至6月),因此其可执行性更高,这对民营医药商业企业无疑是个好消息。

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