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药品上市后安全监管研究开题

发布时间:2019-06-12 11:58
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导读:5月9日,国家药品监督管理局药品监管司召开座谈会,落实全国药品监管工作会议精神,研究推动药品监管理念机制方法创新。会议听取从事药品监管、生产、质量研究等有关专家针对药品上市后监管意见建议,并就国外药品上市

5月9日,国家药品监督管理局药品监管司召开座谈会,落实全国药品监管工作会议精神,研究推动药品监管理念机制方法创新。会议听取从事药品监管、生产、质量研究等有关专家针对药品上市后监管意见建议,并就国外药品上市后安全监管研究课题展开探讨。

国家药监局药品监管司司长袁林表示,目前国家药监局正稳步推进药品追溯体系建设工作,企业电子记录和现场监控试点也在积极推进,在全国药品监管系统和社会各界的共同努力下,全国药品安全形势总体稳定,但风险犹存。近年来药品领域创新风起云涌,新技术新方法不断涌现,我们的监管技术和手段落后于产业发展的步伐,药品领域存在不少风险隐患。随着互联网与各种产业融合不断加快,药品安全监管也有必要借助互联网手段进行创新,依靠信息化手段强化药品安全监管。袁林表示,开展国外药品上市后安全监管研究课题是药品监管创新的一个起点,未来将不断借鉴国际经验,同时融合信息化手段,推进药品监管创新发展。

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉表示,目前业界普遍关注国外药品监管动向,但是涉及的信息都比较分散。国外药品上市后安全监管研究课题将融合药品监管基础研究,深入分析监管政策的背景和产生过程,从而为我国药品监管提供借鉴。“我们经常关注国外一个法案出台这样一个动作,但是法案出台过程,包括出台背景却很少有人关注。”邵蓉说,“只有联系这些内容,才能真正吸收国外药品监管经验,为我所用。”

国外药品上市后安全监管研究课题由中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心承担,课题组由药品监管、生产、质量、研究等有关专家组成,旨在实时获取国外药品上市后监管经验,推动我国药品上市后监管理念和手段创新发展。

中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周在开题报告中介绍,该课题研究将及时收集国外药品上市后监管信息,以周报、月报、季报形式呈现国外监管做法和经验,通过典型案件分析、管理模式探析、未来监管提示三个维度,为我国药品上市后监管提供借鉴。

在刚刚过去的4月份,课题组就美国FDA药品医疗器械上市后安全监管信息进行了收集和分析,深入分析了美国FDA针对缬沙坦和其他ARB类药物召回做法,还就中美关于阿片类镇痛药管理模式进行了对比分析。

国家药监局药品监管司部分工作人员,部分企业代表参会。与会人员还就采用信息化手段辅助药品监管,以及其他当前监管热点问题等展开讨论。

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