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新政鼓励药品医疗器械创新

发布时间:2019-05-13 15:51
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导读:(本报记者 叶阳欢)近日,吉林省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),以进一步加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力

(本报记者 叶阳欢)近日,吉林省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),以进一步加快推进医药产业新旧动能转换,激发医药产业创新活力,促进医药产业高质量发展,满足公众用药需求。

吉林出台新政鼓励药品医疗器械创新

 

《实施意见》紧密结合吉林实际,提出了6个方面共22项改革措施。一是深入推进临床试验管理改革。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,鼓励社会资本在吉林省投资设立临床试验机构;完善伦理委员会机制,提高伦理审查质效,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查;严肃查处注册数据造假行为;加强研究全过程监管等。二是提高审评审批效率。对省内符合条件的第二类医疗器械注册申请实行优先审评审批,建立对新药创新医疗器城和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“千人计划”项目的全程服务机制,加强对创新研发的帮扶指导等要求。三是促进医药产业创新发展。突出政策的导向作用,实施创新驱动发展战略,鼓励和支持创新研发,激发产业创新活力。提出发挥企业创新主体作用、推进供给侧结构性改革、支持中药传承和创新、加快推进仿制药一致性评价、支持新药临床应用等多顶措施,加快培育新技术、新产品、新模式和新动能,促进产业结构调整和优化升级。四是加强全生命周期监管职责。做好实施上市许可持有人制度的准备工作,制定上市许可人制度实施意见和配套规定,建立药品医疗器械品种档案,对药品医疗器械注册批件信息进行登记,及时掌握药品医疗器械注册及上市后生产信息等。五是提升技术支撑能力。提出加强审评检查能力建设、严格落实监管责任、加快职业化检查员队伍建设、落实相关工作人员保密责任等相关要求,进一步明确省以下药品监管部门的检查责任和事权划分。六是完善保障措施。提出了加强组织领导、落实部门责任、做好政策宣传、完善配套政策、加强人才队伍建设等举措要求。

吉林省委、省政府高度重视深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作。《实施意见》明确,省药品监管部门要发挥牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法覆职,分工协作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导,强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。卫生健康部门要加强对临床试验机构建设的指导。加强伦理委员会管理和临求试验研究者培训。医疗保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

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