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关于医疗器械召回

发布时间:2019-04-03 09:22热度()
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导读:医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

医疗器械召回是怎样分类的?

  医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类:

  一级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

  二级召回,使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。

  三级召回,使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

  医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。

医疗器械召回的要求是什么?

  医疗器械生产企业应当按照卫生部发布,自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安全的相关信息,对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,及时召回存在缺陷的医疗器械。

  医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

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