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医疗器械制造商ev3承认有关其神经血管医疗器械

发布时间:2018-12-20 09:43热度()
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导读:目前,美敦力旗下两家公司已同意支付总计3,100万美元,以解决美国司法部(DOJ)提出的涉及市场违规和回扣计划的指控 1 美国司法部提出,医疗器械制造商ev3承认有关其神经血管医疗器械Onyx液态栓塞系统的指控,并同意支付1,7

目前,美敦力旗下两家公司已同意支付总计3,100万美元,以解决美国司法部(DOJ)提出的涉及市场违规和回扣计划的指控

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美国司法部提出,医疗器械制造商ev3承认有关其神经血管医疗器械Onyx液态栓塞系统的指控,并同意支付1,790万美元。

美国食品和药物管理局(FDA)在2005年批准了Onyx液体栓塞系统在动静脉畸形的手术前治疗中的使用。

美国司法部在一份声明中提出:“FDA对Onyx的使用批准是有限的。然而,2005年到2009年,ev3销售代表却鼓励外科医生大量使用Onyx进行了未经证实的、具有潜在危险的脑外手术。”

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另外,美敦力旗下的另一家公司Covidien LP同意支付1300万美元,以解决其违反《虚假索赔法》的指控。这一指控是由于该公司通过向医院支付回扣的方式,来促使医院使用其Solitaire机械血栓切除装置。

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ev3于2010年被Covidien收购,而Covidien于2015年被美敦力收购。

美敦力司法部表示,“虽然美敦力没有直接参与,但作为ev3刑事决议的一部分,公司已经同意实施新的赔偿结构,以确保负责销售Onyx的销售人员不会出售该设备作未经批准的用途。”

美敦力还同意对Onyx的销售和营销部门进行合规监控。

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美敦力在一份关于协议的声明中表示,“这两份协议涉及的历史行为,是在Covidien公司和ev3公司于2015年被美敦力收购之前开展的,并在收购前也基本结束。”

该声明同时指出,“美敦力致力于维持最高的道德操守标准,并遵守适用的监管准则。美敦力所同意的辩诉协议及和解协议,涉及的所有事件均是在美敦力收购企业前发生的。美敦力在确保履行对所有股东的义务方面,以及以正确方式开展业务方面进行了大量投资。”

 

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