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中国首家医疗器械3C服务平台正式落户龙华观澜银

发布时间:2018-09-23 10:02热度()
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导读:9月20日,中国首家医疗器械3C服务平台正式落户龙华观澜银星产业园。读特记者获悉,该平台由国内医疗器械第三方服务规模最大的机构奥咨达医疗器械服务集团与银星集团旗下的银卓创投、前海德盈共同主导和投资,将为全球医

9月20日,中国首家医疗器械3C服务平台正式落户龙华观澜银星产业园。读特记者获悉,该平台由国内医疗器械第三方服务规模最大的机构——奥咨达医疗器械服务集团与银星集团旗下的银卓创投、前海德盈共同主导和投资,将为全球医疗器械企业提供一站式、全过程的服务。

值得一提的是,这也是今年5月国家在广东试点医疗器械“注册人制度”改革催生的首枚成果,标志着深圳在国内医疗器械3C服务平台领域走在了前列。

医疗器械3C创新服务平台中的3C,是指CDMO+CRO+CSO,即医疗器械研发生产组织+临床研究组织+医疗器械供应链和流通服务平台。此次落户银星科技园的医疗器械3C服务平台涵盖了新产品研发、样品生产、注册检验、临床试验、注册申报、批量化生产、供应链管理、产品销售流通等各服务环节,充分实现资源集约化利用,为进入平台转化的企业降低创新产品的上市成本,提高资金利用效率。该平台将以深圳市龙华区为核心,形成向深圳及珠三角辐射的医疗器械产业聚集地,打造“全球医疗器械产业创新工厂”。

注册人制度改革催生首家医疗器械3C平台

据介绍,近年来,我国医疗器械产业呈现出快速增长态势,市场规模总量从2012年的2686亿元增长至2017年的5682亿元,复合增长率超过20%。未来中国医疗器械行业的市场将持续扩大,市场前景十分广阔。

专业统计显示,从药械消费比来看,全球市场器械和药品的消费额比例大约为1:1;虽然我国已成为全球第二大医疗器械市场,但我国的医疗器械消费仅占到药品的约14%,比例严重畸形。

为改变现状,国家将医疗器械产业列入战略性新兴产业的重要组成,陆续出台系列政策支持医疗器械产业发展。其中最重要的改革是

2018年5月24日,国务院在深圳、广州、珠海三地试点推行注册人制度改革,促成医疗器械产品注册证与生产许可证“解绑”,允许医疗器械样品委托有生产资质的企业生产,有利于社会化大生产,有效促进资源优势互补、极大促进医疗器械创新和有序发展,推动我国医疗器械产业实现由“量”向“质”转变。

正是抓住了这次机遇,奥咨达集团、银星集团和前海德盈投资携手搭建中国首个医疗器械3C创新服务平台,为全球医疗器械企业、科研机构、政府部门等提供一站式服务。

银星科技园二期即将投入运营,国内首家医疗器械3C服务平台签约入驻。图为建筑效果图。

每1万平方米投入1亿元标准建设深圳3C平台

据介绍,深圳3C平台以每1万平方米1亿元的资金投入标准,建设符合国际标准的医疗器械研发、制造、流通服务基地。首期落地4000平方米,2018年9月正式启动运营;二期在银星科技园新增20000平方米建设包含有源、无源、IVD生产线,配备多个独立并符合GMP、ISO13485、ISO9001要求的10万级与1万级净化车间,满足不同委托产品的需求。

平台配有第三方检验中心及实验室,高端进口通用生产检验设备,通过PM、QMS、PDM、SMS等多个数据信息系统构,实现无纸化及与可追溯系统管理,充分保障委托方知识产权安全性。

深圳3C平台以产品服务为核心,向研发、成果转化、注册、生产、仓储物流、销售、产业升级、研究院、联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展,打造医疗器械全产业服务链。为产品-企业-产业三重赋能,构建创新孵化、产业集聚和资本助力的全球医疗器械产业生态系统服务平台。

3C将成医疗器械产业集聚地的助推器

深圳3C的服务内容将包括:

CDMO:器械研发制造、有源医疗器械智能制造服务平台、无源医疗器械智能制造服务平台、诊断试剂智能制造服务平台、医疗器械产品研发服务平台、智能医疗器械标准信息管理系统、医疗器械ISO13485国际标准系统等等。

CRO:全球认证、中国CFDA注册、美国FDA注册、欧盟CE认证、全球医疗器械体系、全球医械代理人、临床试验、骨科器械临床试验、心血管器械临床试验、高值器械临床试验、体外诊断试剂(IVD)临床试验、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验、国际多中心临床试验等等。

CSO:医疗器械供应链和流通服务平台、供应商审核与信息管理、供应商风险控制、医疗器械供应链管理、医疗器械流通、冷链配送、医疗器械物流软件、医疗器械仓储管理等等。

奥咨达董事长张峰表示,深圳医疗器械3C平台可以大大降低创新企业的早期资金投入,缩短产品上市时间,并能形成强烈的黑洞效应,将周边的创新产品吸引到平台上孵化,助推产业集聚和产业链扩张,形成不断凝集创新资源的产业聚集地。

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