最近,在伊利诺斯州芝加哥城举行的美国临床肿瘤学协会第43届年会上报道的一项Ⅲ期临床试验表明,地塞米松联合来那度胺(商品名Revlimid, Celgene公司)治疗多发性骨髓瘤,低剂量比当前使用的标准(高剂量)效果更好。 参与该试验的445例多发性骨髓瘤患者均有多症状且未接受过治疗,平均年龄65岁。随机分为两组,周期为28天。在第1~21天,一组服用来那度胺25mg/d,同时,一组按照标准高剂量,在第1~4天、9~12天、17~20天服用地塞米松40mg/d;另一组为低剂量组,在第1、8、15、22天服用地塞米松40mg/d。 第一个间期分析显示,低剂量组的总生存率显著上升:一年生存率为96.5%,而高剂量组为86%(P <0.001)。总生存率在年龄低于65岁(一年生存率低剂量组为98%,高剂量组为90%,P=0.015)和65或高于65岁(一年生存率分别为95%和83%,P=0.004)的病人中也出现显著差异。此外,低剂量组病人毒性更低。主Ⅲ级或者更高毒性包括血栓栓塞(高剂量组22.1%、低剂量组6.1%)、感染/肺炎(15.7%和7.5%)、高血糖(9.7%和6.6%)。Ⅲ级或更高非血液毒性在高剂量组发生率为65%,而低剂量组为54.9%,而相应的Ⅳ级或更高毒性的发生率分别为20.3%和13.1%。 由于两组差异显著,效果明显,在间期分析之后,便根据临床试验数据监控委员会的建议停止试验,并发表生存率数据,将所有患者转到低剂量地塞米松组。来自马萨诸塞州波士顿Dana-Farber癌症研究所的Nikhil Munshi博士指出,这一实验结果可能改变临床实践。
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