基因芯片需前瞻性试验证实

        21-基因芯片的资料主要是来自于淋巴结（+）ER（+）的乳腺癌患者，对她们的预后有预测价值。因为淋巴结（+）患者在早期可能就是乳腺癌的高危因素。21-基因芯片主要的价值就是，对一部分淋巴结（+）的患者而言，可能不再需要进行常规的化疗。而按照原来的观点，无论是在国内还是在国外，术后真正不需化疗的患者是很少的；虽然大家都不知道到底哪些患者需要更长疗程或剂量的化疗，但我们却知道，只有很少的患者能够从中获益。

        Albain提到，现在美国批准淋巴结（-）ER（+）且接受三苯氧胺治疗的患者可以应用21-基因芯片来预测；但是并未批准在淋巴结（+）的患者中应用，尽管对于ER（+）淋巴结（+）的患者进行21-基因芯片检测是非常昂贵的，但在美国，她们正在努力让21-基因芯片应用在淋巴结阳性的患者中，以逐渐积累观察病例，获得更多的临床结果，Albain坚信她们可以说服保险公司支付这笔费用。

        因为，淋巴结（+）的患者大约占所有患者的40%，即使是低危的患者，在10年后也有40%的复发风险，化疗并未改变这种趋势。对她们进行21-基因检测可能会避免化疗，这样有利于医生及时找到更好的方式提高她们的治疗效果。

        基因芯片异于传统临床试验

        美国FDA批准的传统的临床试验均是前瞻性、全球的、多中心的、Ⅲ期的；而基因芯片目前的结果均是回顾性的。之所以回顾性的研究能够获得批准，是因为它的操作方式不同。它是先将一部分患者建立试验档案，接着根据这部分患者的预后指标，应用基因芯片的结果构建了一个模型；然后在另一部分原创临床试验的患者中证实该芯片的结果是否有预测预后的价值。现在的前瞻性试验正在进行，是一项针对淋巴结（-）ER（+）患者的试验，该试验将入组10000例患者。我们知道，淋巴结（-）的乳腺癌患者的复发风险非常低，所以需要非常大的样本量才能得出结论。